Patentes farmacéuticas: por qué el cambio regulatorio importa
La reciente decisión del gobierno argentino de revocar las directrices de patentabilidad farmacéutica vigentes desde 2012 reabrió un debate clave: cómo equilibrar la innovación con el acceso a...
La reciente decisión del gobierno argentino de revocar las directrices de patentabilidad farmacéutica vigentes desde 2012 reabrió un debate clave: cómo equilibrar la innovación con el acceso a los medicamentos. En ese contexto, una nota de Rachel Soeiro y Nancy Guerrero Castillo -directoras de Médicos Sin Fronteras (MSF) para las Américas y América Latina- aporta un enfoque relevante sobre las posibles consecuencias de este cambio.
MSF no tiene intereses comerciales en la Argentina. Su preocupación es estrictamente sanitaria: en contextos de crisis, el acceso a medicamentos depende del precio y de la disponibilidad. Y la Argentina cumple un rol relevante: exporta medicamentos a más de 120 países y sólo en 2025 esas ventas alcanzaron los US$1200 millones, el nivel más alto de la serie histórica. Ese flujo incluye genéricos y biosimilares clave para sistemas de salud de países en desarrollo.
¿Qué hacían las directrices de 2012? Las normas derogadas definían qué modificaciones de un fármaco existente no alcanzan para justificar una nueva patente: cambios menores como nuevas sales, polimorfos, formulaciones o segundas indicaciones. Ese tipo de patentes -conocidas como evergreening- extienden la exclusividad comercial sin aportar un beneficio terapéutico real, un fenómeno ampliamente documentado en la industria.
La discusión, entonces, no es si se protegen las innovaciones reales -que siempre fueron patentables- sino si se permitirá patentar modificaciones menores que prolongan monopolios.
Un sistema que bajó precios y facilitó el acceso
Modificar los criterios de patentabilidad altera directamente el nivel de competencia en el mercado. La evidencia muestra que los precios de los medicamentos no dependen sólo del costo de producción, sino del grado de competencia. Cuando existe un único proveedor protegido por patente, ese laboratorio tiene poder para fijar precios muy por encima del costo marginal. En cambio, cuando ingresan genéricos o biosimilares, los precios caen.
El sofosbuvir, tratamiento estándar para la hepatitis C, fue lanzado a USD 84.000 por tratamiento en Estados Unidos por Gilead. En la Argentina, la entrada de versiones genéricas -como Probirase, de Richmond- redujo significativamente los costos, generando ahorros en compras públicas estimados en más de USD 20 millones en cinco años, según datos citados por MSF.
Lo mismo ocurrió con otros principios activos de alto impacto, como biosimilares de pembrolizumab, bevacizumab y adalimumab, cuya disponibilidad local amplió el acceso para obras sociales y hospitales y el Estado, que dependen de la competencia para negociar precios. Con todo, el aumento de precios se traduce directamente en menor acceso. Esto es particularmente crítico en enfermedades de alto costo -como cáncer o hepatitis- donde pequeñas diferencias de precio tienen impactos masivos en cobertura.
El argumento oficial es que la derogación simplifica trámites. Pero una patente no es un trámite: es un monopolio legal temporal. Ampliar los criterios de patentabilidad tiende a aumentar esos monopolios, lo que puede retrasar la competencia de genéricos y biosimilares y elevar precios.
La pregunta que queda abierta es cuál será el mecanismo para evitar el evergreening bajo el nuevo marco. El INPI deberá definir con claridad los criterios técnicos para evaluar solicitudes, en un contexto donde los incentivos económicos son altos.
El debate no es entre innovación y acceso, sino sobre qué tipo de innovación se promueve y a qué costo. Y allí coinciden actores tan distintos como la industria nacional y MSF: el objetivo es que los medicamentos lleguen a quienes los necesitan, a precios que los sistemas de salud puedan sostener.
Presidente de Laboratorios Richmond